德国殷格翰，2015年6月22日 –最新发表在《新英格兰医学杂志》的数据证实，对于需紧急终止抗凝的患者，5g idarucizumab*可立即逆转达比加群的抗凝效果，未发现idarucizumab的安全性问题。该项III期RE-VERSE AD?患者研究的中期分析结果今日在加拿大多伦多召开的2015年国际血栓和止血学会大会上进行了公布。

    “RE-VERSE AD的中期分析结果对于医疗专业人士来说非常重要，因为其首次深入评估了非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂的特异性逆转剂在真实急诊情况下的作用，”此项研究的主要研究者——美国费城宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院急诊医学教授Dr. Charles Pollack如是说，“正如早期志愿者研究所观察到的那样，idarucizumab*只需数分钟即可完全逆转达比加群的抗凝效果，甚至在RE-VERSE AD所研究的罕见危重状况下也是如此。这些数据表明，idarucizumab*可帮助医生轻松逆转达比加群的抗凝作用，从而集中精力处理急诊中的其他重要工作”.

    RE-VERSE AD?旨在评价医疗保健专业人士在急诊中可能遇见的患者类型和真实情况[1,2].宽泛的入选标准可确保需要紧急逆转达比加群药效的最严重伤病员（例如，出现败血症或严重颅内出血的患者）也可进入本研究。患者分为两组 - （A）未经控制或者危及生命的出血性并发症患者，例如，交通事故造成的颅内出血或严重创伤（A组，n= 51），或者（B）需要紧急手术或侵入性操作的患者，例如，对跌倒造成开放性骨折的患者进行手术（B组，n=39）。此项研究的主要终点为4小时内给予5 g idarucizumab*对达比加群抗凝效果的逆转程度，采用稀释凝血酶时间（dTT）和蛇静脉酶凝血时间（ECT）测量。

    RE-VERSE AD?中期分析包含90名接受达比加群并需要逆转药效的急诊患者数据。在基线抗凝水平升高（以ECT测量）的81名患者中，结果显示：

    •此项研究达到其主要终点，所有患者获得的最大逆转效果中位数是100%.

    •给予第一瓶idarucizumab*后，立即出现明显的逆转效果，除1名患者外，其余所有患者均获得完全逆转。

    •4小时和12小时后的实验室检查结果显示，几乎90%患者恢复正常凝血水平。

    •92%需要手术或侵入性操作的患者在手术过程中正常凝血（止血）。

    •给药后，未观察到促凝作用信号。

    •5名患者发生血栓形成事件，事件发生时他们均未接受抗栓治疗。

    •共发生18例死亡。入组研究后96小时内的死亡率显示与最初的急诊住院原因相关，而后来发生的所有事件显示均与合并症相关。

    “RE-VERSE AD?在真实患者中获得的结果令人兴奋，证明idarucizumab*能够支持急诊状况下患者的管理”,勃林格殷格翰公司心血管药物治疗部副总裁J?rg Kreuzer教授说，“此项研究仍在进行中。idarucizumab*是抗凝治疗中的新突破，我们期望能够进一步深入了解在需要紧急逆转达比加群抗凝效果的患者中，它能否推动患者治疗的进步”.

    参考文献：

    1. Pollack C. V., et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. NEJM. 2015 June 22 （Epub ahead of print）。 Available at http://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1502000?query=featured_home2. Pollack C. V. et al. Design and rationale for RE-VERSE AD: A phase 3 study of idarucizumab, a specific reversal agent for dabigatran. Thromb Haemost. 2015 May 28;114（1）。 http://dx.doi.org/10.1160/TH15-03-0192.