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2011药士执业考试-药剂学混悬剂的制备方法

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2011-04-18阅读:1174
来源:爱爱医 / 责任编辑:xtq

 制备混悬剂的质量好坏,应按质量要求进行评定。
 
  (一)微粒大小的测定
 
  混悬剂中微粒的大小不仅关系到混悬剂的质量和稳定性,也会影响混悬剂的药效和生物利用度。所以测定混悬剂中微粒大小及其分布,是评定混悬剂质量的重要指标。浊度法、光散射法、漫反射法等很多方法都可测定混悬剂粒子大小。
 
  1.显微镜法
 
  用光学显微镜法可测定混悬剂中微粒大小和粒径分布。用显微照相法拍摄照片,方法更简单、可靠,具有重要的保存性,能确切地对比混悬剂保存过程中的微粒变化。
 
  2.库尔特计数法
 
  本法可测定混悬剂粒子大小及其分布,具有方便快速的特点,测定粒径范围大。TAⅡ计数仪可测定粒径范围为0.6~150μm的粒子,密度小的粒子样品可测至800μm。
 
  本法及粒径测定其他方法参见第二章第一节。
 
  (二)沉降容积比的测定
 
  混悬剂的沉降容积比的测定,可以比较两种混悬剂的稳定性,用来评价助悬剂和絮凝剂的效果以及评价处方设计中的有关问题。沉降容积比是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。
 
  测定方法:将混悬剂放于量筒中,混匀,测定混悬剂的总容积V0,静置一定时间后,观察沉降面不再改变时沉降物的容积V。,其沉降容积比F为:
 

             (9-9)
 
  沉降容积比也可用高度表示,H0为沉降前混悬液的高度,Hu为沉降后沉降面的高度。F值愈大混悬剂愈稳定。F的数值在1~O之间。混悬微粒开始沉降时,沉降高度Hu随时间而减小。
 
#p#2011药士执业考试-药剂学混悬剂的制备方法#e#
  所以沉降容积比Hu/H。是时间的函数,以Hu/H。为纵坐标,沉降时间ζ为横坐标作图,可得沉降曲线,曲线的起点最高点为1,以后逐渐缓慢降低并与横坐标平行。根据沉降曲线的形状可以判断混悬剂处方设计的优劣。沉降曲线比较平和缓慢降低可认为处方设计优良。但较浓的混悬剂不适用于绘制沉降曲线。
 
  (三)絮凝度的测定
 
  絮凝度是比较混悬剂絮凝程度的重要参数,用下式表示:
 
 
        (9-10)
 
  F为絮凝混悬剂的沉降容积比,F∞为去絮凝混悬剂的沉降容积比,表示由絮凝所引起的沉降物容积增加的倍数;例如,去絮凝混悬剂的F∞值为0.15,絮凝混悬剂的F值为0.75,则B=5.0,说明絮凝混悬剂沉降容积比是去絮凝混悬剂沉降容积比的5倍。β值愈大,絮凝效果愈好。用絮凝度评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性,有重要价值。
 
  (四)重新分散试验
 
  优良的混悬剂经过贮存后再振摇,沉降物应能很快重新分散,这样才能保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法:将混悬剂置于100ml量筒内,以每分钟20转的速度转动,经过一定时间的旋转,量筒底部的沉降物应重新均匀分散,说明混悬剂再分散性良好。
 
  (五)流变学测定
 
  主要是用旋转黏度计测定混悬液的流动曲线,由流动曲线的形状,确定混悬液的流动类型,以评价混悬液的流变学性质。测定结果为触变流动、塑性触变流动和假塑性触变流动,能有效减缓混悬剂微粒的沉降速度。
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