痛风和高尿酸血症已成为我国仅次于糖尿病的第二大代谢性疾病，由尿酸钠(MSU)晶体沉积所引起。

随着生活水平提高，近年来发病率呈逐年增高且年轻化的趋势，以沿海地区较为显著。早期阶段，患者可表现为亚临床状态，即无症状高尿酸血症，因症状不明显而错过最佳治疗时机。而部分突发关节疼痛患者，血尿酸值没有升高。晶体沉积可急性发作，晚期可引起痛风石和侵蚀性关节病，引起慢性疼痛，不及时诊治，会引起肢体畸形并最终导致残疾，严重降低患者日常生活质量。

D-0120是一种新型的URAT1抑制剂，通过强效抑制近端肾小管的尿酸的重吸收，从而降低血清尿酸浓度。临床前研究显示，D-0120体外抑制URAT1的活性要强于苯溴马隆，意味着，D-0120可能具有比苯溴马隆更大的安全窗口；已上市降尿酸药物在疗效和安全性上均存在一定的局限性，如苯溴马隆疗效虽好，但存在一定的肝损伤，合并慢性肝病的痛风或高尿酸血症患者必须慎用，意味着，D-0120可能在安全性上更为突出；非布司他为新一代黄嘌呤氧化酶（XO）抑制剂，2013年进入中国市场，在肾脏安全性上优于别嘌醇，但是临床中表现出增加不良心血管CV 事件风险，而D-0120针对于这一点，出现不良心血管CV 事件概率可能更低。

目前国内正在开展一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究 ，现拟招收90名痛风或高尿酸血症患者，名额招满，本研究项目招募即截止。

项目介绍：

项目名称：一项评价D-0120治疗原发性高尿酸血症有效性和安全性的多中心、随机、平行对照Ⅱb期临床研究

试验药物：D-0120片是一种新型的URAT1抑制剂，化学1类新药

申办方：益方生物科技（上海）股份有限公司

组长单位：中国医学科学院北京协和医院-曾小峰教授

目标人群：原发性高尿酸血症患者

目标入组数：90例

简要入排条件：

1、年龄18～65周岁，男女不限；

2、满足以下情形之一：

   a、既往有痛风发作，并且清晨空腹血清尿酸值大于或等于480 ?mol/L；

   b、或者，无症状但既往有诊断为高尿酸血症，且血清尿酸大于或等于420 ?mol/L至少3个月，最近清晨空腹血清尿酸值大于或等于540 ?mol/L且无其他合并代谢疾病，

   c、或者，无症状但既往有诊断为高尿酸血症，大于或等于480 ?mol/L并且合并有原发性高血压或原发性高脂血症或2型糖尿病；

3、体重指数（BMI）为18.0～32.0 kg/m2；

4、血常规、血生化、尿常规检查基本正常；

5、无其他重大恶性疾病，如肿瘤、心血管系统疾病、严重感染等，3个月内没进行过重大手术；

6、愿意遵守研究和随访程序。

项目获益：

1相关的检查治疗和药物均为免费。

2.交通补贴300左右/次；采血补助150-200不等（包括PK采血4次（仅试验组），PD采血4次，根据各中心情况不同）；误工费700左右（请详细说明费用情况，比如每次随访本地/外地费用）。

 

参加临床试验可接受新疗法的免费治疗，还能接受知名三甲医院专家团队全程关注和检查。经考虑想要参加上述临床试验的患者或家属请直接联系我们的客服报名。