狼疮性肾炎（LN）是一种较为常见的继发性肾脏疾病，主要由系统性红斑狼疮诱发（60%的系统性红斑狼疮患者可发展成此终末器官受累的疾病），诱发物质主要为双肾免疫性损害病变，对患者的肾脏损害极大。资料显示，约有20%左右的狼疮性肾炎患者5年内会向终末期肾病进展，5%-20%的患者十年内会进展为尿毒症。因此，如果没有及时控制病情，可能会引起慢性肾衰竭，严重威胁患者的生命安全。

目前国内正在开展BTK抑制剂治疗狼疮性肾炎的临床试验，本研究已获得中国药品监督管理总局的批准及参与医院伦理委员会的批准。符合条件的患者将有机会接受免费药物治疗及相关检查，还能获得来自三甲医院专业医生团队的用药指导和随访。

项目介绍：

项目名称：一项旨在评估泽布替尼治疗活动性增殖型狼疮性肾炎患者的安全性和有效性的 2 期、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究

适应症：狼疮性肾炎

年龄要求：18~70岁

招募人数：20人

截止时间：2023-3-31（额满截止）

试验分期：II期

药品名称：BTK抑制剂

主要目的：评估泽布替尼联合标准治疗在活动性增殖型狼疮性肾炎患者中的有效性，评估指标为肾脏完全缓解。

 

入选标准:

1. 年龄 18 岁- 70 岁，且体重不低于 35Kg。

2.临床诊断为 SLE。

3. 患者的肾活检结果可确诊为 III 型/IV 型狼疮性肾炎，可以合并 V 型。

4. 患者须符合以下标准：

a. 病历中至少有一份完整的记录明确确定自身抗体检测结果呈阳性，检测内容为以下之一：抗核抗体、和/或抗双链 DNA（dsDNA）抗体、和/或抗 Smith 抗体。

b. 筛选期中至少有一项明确为阳性的自身抗体检测结果，包括抗核抗体（≥1:80）、抗 dsDNA 抗体（高于实验室检测结果正常值上限）或抗 Smith 抗体。

5. 筛选时 24 小时尿蛋白定量>1.0 g

(注：以上为主要标准，最终入组标准由研究医生掌握。)

 

开展区域(具体启动情况以后期咨询为准):

安徽/北京/福建/广东/广西/海南/河南/湖北/湖南/江苏/江西/吉林/辽宁/宁夏/山东/上海/山西/陕西/四川/天津/新疆/云南/浙江

如果您有符合入组条件并且有意向参加该项研究的狼疮性肾炎患者，请将患者推荐给我们。对于患者来说，参与本研究也是一项非常值得考虑的治疗选择。对于成功推荐患者甄选入组并完成临床试验的医生，我们会有丰厚的奖励！

 

招募患者流程：

1. 推荐者需须告知患者本次临床试验目的与条件，征得对方同意后，提交其姓名和电话等信息。

2. 临床试验工作人员与申请人（患者）取得联系后，将根据临床试验要求初步甄选入组患者，并基于“患者自愿”原则，按法定要求与步骤进行知情告知、入组筛选（资质说明）、签署书面ICF等工作。

3. 医生和患者的个人信息将会得到严格的保密。

如果您想了解更多信息，请扫描下方二维码咨询并报名