异丙嗪注射剂被美国列为高警示药品？ 安全用药要注意这六点！

异丙嗪注射剂被美国列为高警示药品？ 安全用药要注意这六点！

关注异丙嗪注射液的安全用药问题。

案例

一患者正在输液的时候，突发寒战、发抖，值班医护人员迅速拿出抢救车里的备用药，**10mg，直接在输液管里就推上了，干脆利落!异丙嗪25mg,im，st！护士小李问值班的马医生，这药也直接推进去吧？

不行，要肌内注射！还要打深点，深部肌内注射。没事的时候，你再翻翻这药的说明书就知道了！

事后，护士小李一翻这药的说明书，异丙嗪针的用法用量里，果然是肌内注射。

点评

这是异丙嗪针在临床应用中常见的情景。

异丙嗪是临床常用的抗组胺和抗过敏药。广泛应用于治疗输液反应、各种皮肤黏膜的过敏：季节性的过敏性鼻炎，血管性运动性鼻炎，过敏性结膜炎，荨麻疹，血管神经性水肿，对血液或血浆制品的过敏反应，皮肤划痕症；晕动病：防止晕车、晕船、晕飞机；麻醉和手术前后的辅助治疗，包括镇静、催眠、镇痛、止吐；防止放射病性或药源性恶心、呕吐等。但是我们却从美国2018-2019：医院安全用药最佳实践（ISMP）中看到了关于异丙嗪的也被列为高警示药物。

ISMP新增关于异丙嗪相关内容
不建议在医院内配备注射用异丙嗪：

1.将注射用异丙嗪规为非储存、临购药品；

2.制定一个医务人员认可的自动治疗替代方案，将所有注射用异丙嗪替换为其他止吐药。

3.将注射用异丙嗪从所有的电脑医嘱系统以及流程中剔除。

美国已将异丙嗪注射剂列为高警示药品

早在之前，美国食品药品监督管理局（FDA）发布信息，要求修订盐酸异丙嗪注射液（promethazine hydrochloride injection）说明书，增加黑框警告，强调该药品的严重组织损伤风险。

对异丙嗪加黑框警告，FDA 并不是空穴来风。

FDA 是依据对上市后药品不良反应报告的分析以及对当前药品说明书的审查结果采取这一措施的。

早在2006年，FDA 就已注意到静脉注射异丙嗪时因药液外渗或意外的动脉内注射而引起的严重组织损伤风险，并在 2006 年 12 月和 2008 年 2 月的《FDA 患者安全资讯》（FDA Patient Safety News）中向医疗专业人员和消费者发出过警告。FDA 审查发现了多例异丙嗪静脉给药导致需要截肢的坏疽病例。最常见的截肢部位包括手指和手掌，此外还发现很多其他的注射部位反应病例，例如注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤。

鉴于上述结果，FDA 要求生产商对异丙嗪注射液说明书进行修订，包括添加黑框警告，说明异丙嗪静脉用药后出现严重组织损伤（包括坏疽、截肢）的风险，提醒医护人员引起足够重视。

FDA 提醒医护人员使用异丙嗪注射液时注意以下事项：

• 静脉注射异丙嗪可导致严重的组织损伤，包括引起坏疽、需要做筋膜切开术、皮肤移植或截肢；

• 异丙嗪在血管周围外渗、意外的动脉内注射、神经元内或神经元周围渗透可引起严重组织损伤；

• 盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射，禁止动脉和皮下注射异丙嗪； 4.目前使用的盐酸异丙嗪注射液规格为 25 和 50 mg/ml 两种，50 mg/ml 的盐酸异丙嗪注射液仅限用于深层肌内注射，25 mg/ml 的盐酸异丙嗪注射液可通过深层肌内注射或静脉注射给药；

  5.如需静脉滴注异丙嗪，推荐的最大浓度和给药速度速分别为 25mg/ml 和 25mg/min；

  6.警惕出现组织损伤的体征和症状，包括注射部位灼热或疼痛、静脉炎、肿胀和起泡；

  7.给药过程中一旦患者主诉疼痛，应立刻停止输注；

  8.告知患者不良反应会在注射时立刻发生或在注射后数小时或数天后发生；

  9.鉴于其呼吸抑制的致命风险，异丙嗪不得用于两岁以下儿童——（美国 FDA 网站）
  从中，医护人员是否有所感悟？

  可是，掀开国内异丙嗪注射液的药品说明书，我们看到的相关内容则比国外药品相对宽松的多：

  一、用法用量：肌内注射

  成人用量

  
  

• 抗过敏：一次25mg，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25-50mg,最高量不得超过100mg。

• 在特殊紧急情况下，可用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射；

• 止吐：12.5-25mg,必要时每4小时重复一次；

• 镇静催眠：一次25-50mg。

  小儿常用量

  1、抗过敏：每次按体重0.125mg/kg或按体表面积3.75mg/m2 ，每4-6小时一次。， 。

  2、抗眩晕：睡前可按需给予，按体重0.25-0.5mg/kg或按体表面积7.5-15 mg/m2.。或一次6.25-12.5mg，每日三次。

  3、止吐：每次按体重0.25-0.5 mg/kg或按体表面积7.5-15 mg/m2.。必要时每4-6小时重复；或每次12.5-25mg，必要时每4-6小时重复；

  4、镇静催眠：必要时每次按体重0.5-1mg/kg或每次12.5-25mg.

  二、不良反应

  小剂量无明显副作用，但大量和长时间应用时可出现吩噻嗪类常见副作用。

  
  

• 较常见的有嗜睡；较少见的有视力模糊或色盲（轻度），头晕目眩、口鼻咽干燥、耳鸣、皮疹、胃痛或不适感、反应迟钝（儿童多见）、晕倒感（低血压）、恶心或呕吐（进行外科手术和<或>并用其他药物时），甚至出现黄疸。

• 增加皮肤对光的敏感性，多噩梦，易兴奋，易激动，幻觉，中毒性谵妄，儿童易发生锥体外系反应。上述反应发生率不高。

• 心血管的不良反应很少见，可见血压增高，偶见血压轻度降低。白细胞减少、粒细胞减少症及再生不良性贫血则属少见。

  三、注意事项

  
  

• 已知对吩噻嗪类药高度过敏的人，也对本品过敏。

• 下列情况应慎用：

  急性哮喘；膀胱颈部梗阻，骨髓抑制，心血管疾病，昏迷，闭角型青光眼，肝功能不全，高血压，胃溃疡，前列腺肥大症状明显者，幽门或十二指肠梗阻，呼吸系统疾病（尤其是儿童，服用本品后痰液黏稠，影响排痰，并可抑制咳嗽反射），癫痫患者（注射给药时可增加抽搐的严重程度），黄疸，各种肝病以及肾功能衰竭，Reye综合征（异丙嗪所致的锥体外系症状易于Reye综合征混淆）。

• 应用异丙嗪时，应特别注意有无肠梗阻，或药物的逾量、中毒等问题，因其症状体征可被异丙嗪的镇吐作用所掩盖。

  四、儿童用药

  
  

• 一般的抗组胺药对婴儿特别是新生儿和早产儿有较大的危险性；小于3个月的婴儿体内药物代谢酶不足，不宜应用本品。

• 此外还有可能引起肾功能不全。

• 新生儿或早产儿、患急性病或脱水的小儿以及患急性感染的儿童，注射异丙嗪后易发生肌张力障碍。

  五、药物过量

  
  

• 用量过大的症状和体征有：手脚动作笨拙或行动古怪，严重时嗜睡或面色潮红、发热；

• 气急或呼吸困难，心律加快（抗毒蕈碱M受体效应），肌肉痉挛，尤其好发于颈部和背部的肌肉。坐卧不宁，步履艰难，头面部肌肉痉挛性抽动或双手震颤（后者属锥体外系效应）。

• 解救时可对症注射**（安定）和毒扁豆碱。必要时给予吸氧和静脉输液。

  综上所述

  确保异丙嗪注射液的安全用药，需要医护人员重点关注哪些方面？

  
  

• 把握用法：盐酸异丙嗪的最佳给药方式为深层肌内注射，禁止动脉和皮下注射异丙嗪。

  2.阅读药品说明书，认真把握药物剂量：抗过敏：一次25mg，必要时2小时后重复；严重过敏时可用肌注25-50mg,最高量不得超过100mg。止吐：12.5-25mg,必要时每4小时重复一次；镇静催眠：一次25-50mg。

  3.儿童用药：两岁以下儿童，权衡利弊，谨慎用药，且要严格把握儿童用药方法和用量。

  4.警惕造成组织损伤：严防静脉注射时造成药液外渗，或意外的动脉内注射而引起的严重组织损伤风险。警惕注射部位疼痛、发红、静脉炎、紫绀、肿胀、起泡、坏死和神经损伤。

  5.静脉注射一定慎用：鉴于本品的组织损伤危害，这种用药方法一定要慎重，且在特殊紧急情况下，用灭菌注射用水稀释至0.25%，缓慢静脉注射。

  6.握药物过量的解救方法：解救时可对症注射**（安定）和毒扁豆碱。必要时给予吸氧和静脉输液。

  参考文献

  
  

3.FDA.美国 FDA 警告静脉注射异丙嗪可致严重组织损伤.药物警戒快讯，2010年第1期.

（源自：基层医生公社）