丙肝终极杀器:吉四代Vosevi获FDA批准上市

楼主 NEW帝豪 2017-07-27 16:29:50 来源:好医友

7月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)宣布,批准吉利德(Gilead)新药Vosevi用于治疗无肝硬化(肝病)或轻度肝硬化的1-6型慢性丙型肝炎病毒(HCV)成年患者群体,疗效显著,被业内称为神药“吉四代”。

作为首个获批的每日一次单片治疗方案,Vosevi是一种含三种固定剂量成分的组合药片,包含400mg sofosbuvir(索非布韦,一种核苷类似物聚合酶抑制剂)、100mg velpatasvir(维帕他韦,一种泛基因型NS5A抑制剂)、和100mg voxilaprevir(一种泛基因型NS3蛋白酶抑制剂),其中前两种都是先前已获批的药物。

适用范围:

1、既往接受含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的全部6种基因型(GT-1、2、3、4、5、6)丙肝成人感染者的再治疗;

2、既往接受含sofosbuvir但不含一种NS5A抑制剂方案治疗失败的基因型1a或3丙肝成人感染者的再治疗。

疗效与安全性:

研究人员通过在两个3期临床试验(POLARIS-1和POLARIS-4)中评估了Vosevi 12周治疗方案的安全性和有效性,发现Vosevi在既往接受国直接抗病毒治疗(DAA)失败的患者中表现出非常高的治愈率。其中,96-97%的患者在完成Vosevi治疗后12周没有在血液中检测到病毒,即意味着获得了治愈。无论是疗程、治愈率还是安全性,Vosevi都远远优于此前丙肝治疗药物,也因此获得了FDA颁发的优先审评资格和突破性疗法认定。

至于副作用,Vosevi用药患者最常见的副作用是头痛、疲劳、腹泻及恶心,都是普遍可耐受的。不过,需要提醒的是,从安全性上考虑,Vosevi不适用于正在服用利福平的患者!

“四代”吉利德丙肝药的发展史:

作为丙肝治疗领域的绝对霸主,吉利德公司在Vosevi获批之前,已经推出了三代丙肝药:

吉一代:索非布韦(Sovaldi),2013年12月获批上市;

吉二代:哈瓦尼(Harvoni),即索非布韦+雷迪帕韦的复方药,2014年10月获批上市;

吉三代:依柯鲁沙(Epclusa),即索非布韦+维帕他韦的复方药,2016年6月获批上市。

而吉四代Vosevi则是吉利德基于sofosbuvir的HCV直接作用抗病毒(DAA)药物管线的收官之作,也是消灭丙肝病毒的终极杀器。

附:丙型肝炎

丙型肝炎是一种由丙型肝炎病毒(HCV)感染引起的病毒性肝炎,HCV感染所致的丙型肝炎慢性化率高达75%~85%,可导致肝脏慢性炎症坏死和纤维化,部分患者可发展为肝硬化甚至肝细胞癌(HCC),对人类的健康和生命构成了极大威胁。据世界卫生组织统计,全球每年因HCV感染导致的死亡病例约35万例,且未来20年内与HCV感染相关的死亡率还将继续增加,已成为严重的社会和公共卫生问题。

参考资料:[1] FDA 官方网站;[2] Gilead Sciences 官方网站

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