3.1类肝性脑病(肝昏迷)新药利福昔明550mg临床批件转让

楼主 rifaximin 2016-03-02 17:13:12 通用名:利福昔明片(Rifaximin Tablet

规格:550mg

适应症:肝性脑病

注册分类:3.1(首仿)已获得临床批件

在注册数:2

【疾病介绍】肝性脑病(hepatic encephalopathy,HE)是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征,其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点,也是患者急诊就医的常见原因之一。

【流行病学】中国是肝病大国,肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫计委统计年鉴数据,我国肝硬化发病率为1.2‰,由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计,肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%,我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病,患者基数庞大。

【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模(未扣除乳果糖其他适应症用途),近5年的复合增长率为21%,保持了良好的增长态势。

【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染腹泻,原研Salix公司2010年HE适应症(550mg,twice daily)FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南(2014版)均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防(GRADE I, A, 1),推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。

【产品特点】①国内首家获批HE临床试验;②同类竞品较少(仅2家在报);③全球销售额增长迅猛,2014年达8.7亿美元,近5年销售额复合增长率达247%。

批件转让咨询:付女士 15901802192

QQ: 3322720017

#2 回复 rifaximin 2016-03-02 17:15:25 利福昔明治疗
非氨基糖苷类抗生素利福昔明(rifaximin)-α 晶型是利福霉素的衍生物,肠道几乎不吸收,可广谱、强效地抑制肠道内细菌生长,已被美国FDA 批准用于治疗肝性脑病,口服剂量为550 mg,每日2 次。
欧洲和美国的最重要的肝病组织EASL-AASLD 和 ICE 指南都推荐使用该药用于显性肝性脑病患者(服用乳果糖期间仍发作者)的有效的添加,及用于肝性脑病再次发作后复发的预防。并且该推荐的评级达到比较强烈推荐的(GRADEⅠ,A,1)级别。注:该推荐级别采用GRADE系统的分类方法证据来源的水平从高到低,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个等级,证据质量分为高(A)、中(B)、低(C),推荐意见的强度分为强(1)和弱(2)。举例:同为治疗肝性脑病的用药的注射用门冬氨酸鸟氨酸(LOLA),其用于治疗对常规治疗无反应的患者的推荐评级为(GRADEⅠ,B,2),明显弱于利福昔明。
同时也有在研研究表明,利福昔明在轻微型肝性脑病(MHE)患者中有效。比如与安慰剂对照组相比,服用利福昔明-α 晶型(1200 mg/d,疗程8 周)可显著提高肝硬化患者智力测验结果,逆转轻微型肝性脑病,改善患者的健康相关生活质量。
利福昔明具备的独特的非吸收性抗生素特性,同时临床上可以减少内毒素血症和炎症,减少细菌转染,调节肠道菌群的组成和功能。这些特点使利福昔明越来越多的被应用于临床上肝肠体系(gut-liver axis)疾病的防止:比如除了2010年发表在新英格兰医学期刊上的重要临床数据而被FDA批准的新的适应症肝性脑病外,利福昔明还用于初次预防肝硬化患者的自发性腹膜炎(SBP)、肝硬化患者的门脉高压,甚至肝纤维化、脂肪性肝炎等。
附:3.1类肝性脑病(肝昏迷)新药利福昔明550mg临床批件转让,批件转让咨询:付女士 15901802192
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