【案例分析】"变更注册地址"的规定如何理解

楼主 yanguoliuhen 2013-07-26 16:45:08 当前,基层药品监管执法人员在处理药品经营企业变更注册地址行为时,因对相关法律法规理解不同,具体操作过程往往存在分歧。究竟如何处理才合法合理,下面笔者对此做一分析。
根据现行法律法规,药品经营企业变更注册地址的法律依据主要有三个:一是《药品管理法实施条例》第十六条。该条规定:"药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业申请之日起15个工作日内作出决定。"二是《药品经营许可证管理办法》 第十三条和第十四条。第十三条规定:"变更注册地址属于许可事项变更。"第十四条规定:"药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,应当在原许可事 项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记;未经批准,不得变更许可事项。原发证机关应当自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出准予变更或不予变更的决定。申请许可事项变更的,由原发证部门按照本办法规定的条件验收合格后,方可办理变更手续。"三是其他规范性文件,如各省实施《药品经营许可证管理办法》暂行规定。
依据上述规定,目前存在两种观点,第一种观点认为,药品经营企业提交注册地址变更申请,药监部门自收到申请变更之日起15个工作日内作出决定。在这 15个工作日内,药监部门需进行验收,验收合格的,办理变更手续。第二种观点认为,药品经营企业在注册地址发生变更30日前提交注册地址变更申请登记,药 监部门进行登记后,企业开始筹建。筹建好后向药监部门提交注册地址变更申请,药监部门对其进行验收,并自收到申请之日起15个工作日内作出决定,验收合格 的,办理变更手续。
笔者认为,第一种观点是不正确的,原因如下:一是没有严格依法办事,因为《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款明确规定,药品经营企业变更《药品经营许可证》许可事项的,需先进行变更登记。二是药监部门自收到企业申请之日起15个工作日内完成注册地址变更时间太 仓促,再加上如果第一次申请验收不合格,企业也没有时间进行整改。但若经营企业在向药监部门提交变更申请之日前先确定好新地点,并完成装修等筹建工作,再 向药监部门提交变更申请。这样注册地址变更时间上也许可以符合规定,但药品经营企业承担的风险较大。如药品经营企业签订了长期合同租下新场所,然后花费不 少资金进行装修,前期工作完全做好后到药监部门申请变更,此时若因不符合相关法律规定,药监部门不同意变更到选好的新地点,药品经营企业的损失就很大,这 也不符合药品管理法律的立法精神。
相比较而言,第二种观点更合法合理。药品经营企业变更注册地址分变更登记和变更两个步骤。第一步,药品经营企业先进行变更登记,依据是《药品管理法实 施条例》第十六条及《药品经营许可证管理办法》第十四条第一款的规定,在许可事项发生变更30日前,向原发证机关申请《药品经营许可证》变更登记,药监部 门根据相当规定进行审查,认为符合条件的,就给予登记,同意筹建,否则不予登记。这样,药品经营企业既依据了法律规定,也不会出现观点一中的前期投入风险 问题。第二步,药品经营企业拿到登记证明后,开始着手筹建;筹建完成后,依据《药品管理法实施条例》第十六条及《药品经营许可证管理办法》第十四条第二款 的规定,向药监部门申请《药品经营许可证》变更,药监部门依据相关规定组织验收,验收合格的,自收到企业变更申请和变更申请资料之日起15个工作日内作出 准予变更的决定。
来源:医药报
#2 回复 波仔 2013-07-26 20:03:05 感谢提供,期待继续支持
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