批准文号过期的药品是假药吗

某药监局在检查中发现，辖区一医疗机构使用的某药品，生产日期为2008年3月15日，经查，其批准文号是2003年1月25日批准的。根据《药品管理法》及其《实施条例》，***药品监督管理部门核发的药品批准文号有效期为5年，即其批准文号的有效期至2008年1月24日。
由于生产企业的疏忽，并未于2008年1月24日前向国家食品药品监督管理局申请药品再注册，而是于2008年7月申请再注册并被受理。对于该药品的处理，执法人员产生了不同意见。
正方：按假药论处
理由是：《药品管理法实施条例》第42条规定："***药品监督管理部门核发的药品批准文号、《进口药品注册证》、《医药产品注册证》的有效期为5年。有效期届满，需要继续生产或者进口的，应当在有效期届满前6个月申请再注册。药品再注册时，应当按照***药品监督管理部门的规定报送相关资料。"
《药品注册管理办法》第126条规定："有下列情形之一的药品不予再注册：（一）有效期届满前未提出再注册申请的。"因此，对于案例所述的药品应按《药品管理法》第48条第三款的规定，按假药论处。
反方：不能定性为假药
理由有三：其一，《药品管理法》第48条第三款第（二）项所指的"批准"应为发给批准文号，而不包括再注册。从法定程序上说，企业已经履行了批准的手续，拥有了批准文号。
其二，对于有效期届满而未申请再注册的药品，法规只是赋予了执法机关注销其药品批准文号的权力，而没有赋予各级药监部门按假药论处的权力。根据"法无禁止即自由"的原则，暂时没有法律依据可以对上述药品按假药论处。
其三，从法理上看，《药品管理法》第48条主要是将未经过批准而生产的以及实质上确系"假冒"的产品定义为假药。而案例中的药品经过批准，只是批准文号到期，实际上，生产企业按药品标准和GMP规范组织生产，保证了药品质量。如此一来，对上述药品按假药论处没有实际意义。
因此，笔者同意第二种意见。
源《医药经济报》