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改变不影响药品质量的生产工艺,是否需要申报批准?
f***u
楼主
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《药品注册管理办法》补充申请事项中第七项是,改变影响药品质量的生产工艺。但我遇到问题的是,在提取时,原来的生产工艺没有热处理,现在想改成热处理,还有就是中间体控制PH值有改变,但成品质量合格。自己理解应是属"改变不影响药品质量的生产工艺",是不需要申报批准的。但又不太拿得准,请各位大侠抽出时间帮忙解答一下吧?
2013-03-26 15:33:26 26034 浏览
全部评论
Y***力
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亲亲,想这个改变影响药品质量的生产工艺,走申请的话是去国家局还是省局操作?如何操作?新手,请多指教
2020-10-15 10:42:48
·
湖北省
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g****c
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这个问题确实存在,6楼说的比较好,实际企业生产过程中都有或多或少的变化,什么是影响质量的,什么不是?企业认为不是影响的 ,如果影响还改变吗?
2013-03-26 20:53:16
·
广东省
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l****0
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水丸由泛丸,改成机制丸(塑制法),规格不变。算改变影响药品质量的生产工艺吗?需要申报批准?
2013-03-26 20:33:40
·
广东省
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y****n
:这种情况不用,只是成型方法改变,不影响成分的变化.如果黏合剂\辅料变化就要看结果了.
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兰***子
:需要。
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