填报再注册电子申请表中的“药品分类”问题

楼主 lotusroc 2013-03-26 15:31:53 我公司有一个品种:盐酸吡格列酮胶囊,现准备申请再注册。
但在填报再注册申请表时碰到点难道,请各位帮忙解答一下。
根据以前《新药审批办法》进行申报,我公司这品种在2003年批下来的《药物临床研究批件》和2005年批下来的《药品注册批件》中"注册分类"项均写为"化学药品第一类".但在填写药品再注册申请表的时候新药一类共分成六小点,分别为1.1;1.2;1.3;1.4;1.5;1.6,我不清楚该选择哪一类。而且这药品根据现在注册办法来看,也不可能属于新药一类啊,因为在2000年前就在日本上市了。所以还请各位战友不吝赐教,出出意见!
#2 回复 一帆1688 2013-03-26 16:32:14 如果不能确定,可以打电话咨询
如果不怕麻烦,也可以尝试着不填
#3 回复 李天路 2013-03-26 16:39:14 不填不行的,要求一定要填。
#4 回复 宁静风 2013-03-26 17:07:10 原本属于老一类新药,理论上属于1.1,这个品种在国外上市前就申报了,审批的过程中国外上市了,不降类,我觉得是按1.1类填,或者你可以给省局注册处电话问问。
#5 回复 迫波 2013-03-26 17:22:46 是啊,这个品种是属于老一类新药,我们申报时日本就已经上市了,而按现在的1类来说,应该是“未在国内外上市消瘦的药品”,所以选择1.1好象又妥。
#6 回复 伟大反对方 2013-03-26 18:53:03 1.1类。省局有时更糊涂,你相信自己吧,别降类了,对企业有好处。
#7 回复 琉盐 2013-03-26 19:29:28 1.1类。省局有时更糊涂,你相信自己吧,别降类了,对企业有好处。
伟大反对方 发表于 2013-3-26 18:53


6楼说的有道理!那就装糊涂吧!有时候没必要这么较真,真让砖家找出问题来再补还来得及。
#8 回复 langer808080 2013-03-26 20:34:08 新药的定义是只要在国内没有上市的都属于新药,不管日本什么时候上市,个人认为应属于1.1
#9 回复 yanguoliuhen 2013-03-26 20:43:29 你咨询一下,没结果就按一类报吧!
#10 回复 gjbrdlgc 2013-03-26 20:53:38 如果是地标升国标时没有药物分类那么申请表如何填呢,就填无行吗?
#11 回复 zx88726 2014-08-17 11:43:47 我想看这个笔记,太好了有了这个什么都没问题,可以过了
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