填报再注册电子申请表中的“药品分类”问题
l****c
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我公司有一个品种:盐酸吡格列酮胶囊,现准备申请再注册。
但在填报再注册申请表时碰到点难道,请各位帮忙解答一下。
根据以前《新药审批办法》进行申报,我公司这品种在2003年批下来的《药物临床研究批件》和2005年批下来的《药品注册批件》中"注册分类"项均写为"化学药品第一类".但在填写药品再注册申请表的时候新药一类共分成六小点,分别为1.1;1.2;1.3;1.4;1.5;1.6,我不清楚该选择哪一类。而且这药品根据现在注册办法来看,也不可能属于新药一类啊,因为在2000年前就在日本上市了。所以还请各位战友不吝赐教,出出意见!
2013-03-26 15:31:53 19763 浏览