填报再注册电子申请表中的“药品分类”问题
楼主
lotusroc
2013-03-26 15:31:53
我公司有一个品种：盐酸吡格列酮胶囊，现准备申请再注册。
但在填报再注册申请表时碰到点难道，请各位帮忙解答一下。
根据以前《新药审批办法》进行申报，我公司这品种在2003年批下来的《药物临床研究批件》和2005年批下来的《药品注册批件》中"注册分类"项均写为"化学药品第一类".但在填写药品再注册申请表的时候新药一类共分成六小点，分别为1.1;1.2;1.3;1.4;1.5;1.6,我不清楚该选择哪一类。而且这药品根据现在注册办法来看，也不可能属于新药一类啊，因为在2000年前就在日本上市了。所以还请各位战友不吝赐教，出出意见！
#2
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一帆1688
2013-03-26 16:32:14
如果不能确定，可以打电话咨询
如果不怕麻烦，也可以尝试着不填
#3
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李天路
2013-03-26 16:39:14
不填不行的，要求一定要填。
#4
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宁静风
2013-03-26 17:07:10
原本属于老一类新药，理论上属于1.1，这个品种在国外上市前就申报了，审批的过程中国外上市了，不降类，我觉得是按1.1类填，或者你可以给省局注册处电话问问。
#5
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迫波
2013-03-26 17:22:46
是啊，这个品种是属于老一类新药，我们申报时日本就已经上市了，而按现在的1类来说，应该是“未在国内外上市消瘦的药品”，所以选择1.1好象又妥。
#6
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伟大反对方
2013-03-26 18:53:03
1.1类。省局有时更糊涂，你相信自己吧，别降类了，对企业有好处。
#7
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琉盐
2013-03-26 19:29:28
1.1类。省局有时更糊涂，你相信自己吧，别降类了，对企业有好处。
伟大反对方 发表于 2013-3-26 18:53
6
楼说的有道理！那就装糊涂吧！有时候没必要这么较真，真让砖家找出问题来再补还来得及。
#8
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langer808080
2013-03-26 20:34:08
新药的定义是只要在国内没有上市的都属于新药，不管日本什么时候上市，个人认为应属于1.1
#9
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yanguoliuhen
2013-03-26 20:43:29
你咨询一下，没结果就按一类报吧！
#10
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gjbrdlgc
2013-03-26 20:53:38
如果是地标升国标时没有药物分类那么申请表如何填呢，就填无行吗？
#11
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zx88726
2014-08-17 11:43:47
我想看这个笔记，太好了有了这个什么都没问题，可以过了
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但在填报再注册申请表时碰到点难道，请各位帮忙解答一下。
根据以前《新药审批办法》进行申报，我公司这品种在2003年批下来的《药物临床研究批件》和2005年批下来的《药品注册批件》中"注册分类"项均写为"化学药品第一类".但在填写药品再注册申请表的时候新药一类共分成六小点，分别为1.1;1.2;1.3;1.4;1.5;1.6,我不清楚该选择哪一类。而且这药品根据现在注册办法来看，也不可能属于新药一类啊，因为在2000年前就在日本上市了。所以还请各位战友不吝赐教，出出意见！
如果不怕麻烦，也可以尝试着不填
伟大反对方 发表于 2013-3-26 18:53
6楼说的有道理！那就装糊涂吧！有时候没必要这么较真，真让砖家找出问题来再补还来得及。