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药理毒理研究中哪些实验需用原料药或制剂?

宁*风 楼主
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大家好:我们正在做一个一类化学新药的研发,是一种全化学合成的中药有效单体。想请问一下:
1. 如果我们在原料药工艺、含量测定方法等完成,即可以检测成品纯度之后,用原料药做主要药效学实验(资料中会阐明是原料药药效)可以吗?最后还需不需要做制剂的药效实验?
2. 一般药理学研究可以用原料药做,还是必须用制剂做实验?
3. 同上,毒理学研究必须是用制剂来做吗?
简言之,在主要药效学、一般药理学、毒理学研究中,哪些实验可以用原料药来做,哪些必须用制剂来做?
因为如果上述实验可以用原料药做的话,研究进度就可以再加快,不必全部等到制剂研究完了再开始,所以特地请教各位有经验的前辈指教,谢谢!
2013-03-19 15:28:57  235910 浏览
全部评论
s***k 抢首赞
药理毒理研究 应尽量使用接近临床使用的药物,尽量为后续制剂研究提供依据。可以使用 原料药进行 药理毒理研究的情况:1. 制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生影响。口服制剂(无特殊辅料),无特殊辅料/溶媒的注射制剂(通常水或生理盐水可溶解);无特殊辅料/赋形剂的外用制剂2. 须使用制剂进行药理毒理研究的(同时考察原料药)。制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特种产生明显影响。原料药需在某辅料、溶媒中溶解;含特殊溶媒的注射剂;含特殊赋形剂的外用制剂。等
2019-02-15 13:34:58·山西省 回复
z****y 抢首赞
不错,学习了~
2014-05-05 09:33:14·广东省 回复
硬**河 抢首赞
个人认为应该都用制剂来做,这样对药物的评价更全面
2013-03-19 20:28:02·北京市 回复
S***a:这样的话,我们不清楚原料药的安全性都来开展制剂工作,风险是不是太大啦?回复
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