药理毒理研究中哪些实验需用原料药或制剂?

楼主 宁静风 2013-03-19 15:28:57 大家好:我们正在做一个一类化学新药的研发,是一种全化学合成的中药有效单体。想请问一下:
1. 如果我们在原料药工艺、含量测定方法等完成,即可以检测成品纯度之后,用原料药做主要药效学实验(资料中会阐明是原料药药效)可以吗?最后还需不需要做制剂的药效实验?
2. 一般药理学研究可以用原料药做,还是必须用制剂做实验?
3. 同上,毒理学研究必须是用制剂来做吗?
简言之,在主要药效学、一般药理学、毒理学研究中,哪些实验可以用原料药来做,哪些必须用制剂来做?
因为如果上述实验可以用原料药做的话,研究进度就可以再加快,不必全部等到制剂研究完了再开始,所以特地请教各位有经验的前辈指教,谢谢!
#2 回复 十月十六 2013-03-19 15:50:10 我也想请教同样的问题
#3 回复 runcamel 2013-03-19 16:27:54 主要药效学可以用原料药做,毒性试验必须是制剂。
一般药理学应该用制剂做。
#4 回复 wengine 2013-03-19 16:36:10 回复 3# runcamel

来源是什么呢?1类药毒性和一般药理都应该用原料做,这样才能知道考察的都为原料的毒性,如果有制剂做,如何确定辅料不干扰毒性呢?
#5 回复 伟大反对方 2013-03-19 16:45:31 应该根据产品剂型来定,如果是一般口服制剂,药效毒理均可用原料药,如果是注射剂或特殊口服制剂(脂质体,缓控释等)则应该用制剂进行评价。
#6 回复 一帆1688 2013-03-19 16:55:43 我们一般用原料做的
#7 回复 李天路 2013-03-19 17:10:11 口服用原料可以的
#8 回复 迫波 2013-03-19 17:18:59 口服制剂的毒理试验可以用原料来做的依据哪里有啊
#9 回复 硬包红河 2013-03-19 20:28:02 个人认为应该都用制剂来做,这样对药物的评价更全面
#10 回复 zhedzhy 2014-05-05 09:33:14 不错,学习了~
#11 回复 Sinca 2017-08-03 12:12:03 硬包红河 发表于 2013-3-19 20:28
个人认为应该都用制剂来做,这样对药物的评价更全面

这样的话,我们不清楚原料药的安全性都来开展制剂工作,风险是不是太大啦?
#12 回复 sxljk 2019-02-15 13:34:58

药理毒理研究 应尽量使用接近临床使用的药物,尽量为后续制剂研究提供依据。

可以使用 原料药进行 药理毒理研究的情况:

1. 制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特征不产生影响。口服制剂(无特殊辅料),无特殊辅料/溶媒的注射制剂(通常水或生理盐水可溶解);无特殊辅料/赋形剂的外用制剂

2. 须使用制剂进行药理毒理研究的(同时考察原料药)。制剂中使用的辅料或溶媒对原料药的吸收特种产生明显影响。原料药需在某辅料、溶媒中溶解;含特殊溶媒的注射剂;含特殊赋形剂的外用制剂。等

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