三类产品注册流程图

注：药品（三类IVD有一部分是归药品管的）注册现场检查准备资料

1、申请产品的研发历程、注册申报过程，包括生产工艺研发的详细情况，以及是否有补充申请等情况；

　　2、接受注册生产现场检查准备工作情况：

　　3、人员培训情况；

　　4、原辅料等物料检验及物料{MOD}商的情况；

　　5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况，批量确定以及生产规模情况，与其它品种共线生产及风险评估的情况；

　　6、生产工艺验证，包括设备能力、批量、清洁验证情况；

　　7、中间品、成品质量控制和检验情况，是否有委托检验等情况；

　　8、产品稳定性考察情况；

　　9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况，GMP执行情况，上次GMP认证缺陷整改情况。