三类产品注册流程图

楼主 beifan0668 2013-03-12 17:00:20

注:药品(三类IVD有一部分是归药品管的)注册现场检查准备资料

1、申请产品的研发历程、注册申报过程,包括生产工艺研发的详细情况,以及是否有补充申请等情况;

  2、接受注册生产现场检查准备工作情况:

  3、人员培训情况;

  4、原辅料等物料检验及物料{MOD}商的情况;

  5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况,批量确定以及生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估的情况;

  6、生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况;

  7、中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验等情况;

  8、产品稳定性考察情况;

  9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况,GMP执行情况,上次GMP认证缺陷整改情况。

#2 回复 琉盐 2013-03-12 17:14:34 虽然不是很懂注册方面的事情,但还是想学习一下!谢谢分享
#3 回复 十月十六 2013-03-12 17:29:44 不用研制现场检查吗?
#4 回复 beifan0668 2013-03-12 17:30:46 回复 2# 琉盐

那你是擅长哪方面呢?
#5 回复 kjj227689 2013-03-12 20:41:35 回复 3# 十月十六

你说的是检查研发现场吗?
#6 回复 冯先生 2013-03-12 20:52:52 我正在从事注册,对这方面很迷惑,很感谢这位有心的朋友!
#7 回复 zoe1987091 2013-03-12 20:54:21 我是做兽药注册的,应该也会有帮助的,谢谢!
#8 回复 一帆1688 2013-03-12 21:02:24 国内国外通用吗!?
#9 回复 李天路 2013-03-12 21:13:24 谢谢,目前碰到一个问题:如果是研究是委外的,如果对委外的公司进行管控?哪位高手有相关委外的管控文件吗?
#10 回复 06af 2013-03-12 21:17:56 求内部渠道,求小道消息
#11 回复 迫波 2013-03-12 21:18:20 这是制药的,有没有器械的啊
#12 回复 zxymqp 2018-04-21 16:29:30 还是看的不大明白啊,但也谢谢
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