药品注册专员----药学工作人员的不一样的选择!

楼主 kjj227689 2013-03-12 16:46:40 本帖最后由 kjj227689 于 2013-3-12 17:20 编辑

药品注册专员
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  职业概述:
  工作内容:
  职业要求:
  薪资行情:
  职业发展路径:
  职业概述:
  药品注册,是指SFDA根据药品注册申请人的申请,依照法定程序,对拟上市消瘦的药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价,并决定是否同意其申请的审批过程。其中“注册申请人”承担的工作一方面指填写、翻译、整理及审核申报资料,并依照法定程序向药品监管部门报送,另一方面,接受药品监管部门为其进行的政策培训,与之建立相应联系,及时将药品注册的信息、政策和结果反馈给企业高层;而申请人工作完成与否,质量好坏,直接关系到企业的自身利益,也牵系着百姓的健康乃至安危:这也就是前文所述的“纽带”作用。《北京市药品注册专员登记办法》对这个职业给出的官方定义是:熟悉药品注册的管理法律法规和各种规定要求,熟练掌握药品注册申报程序的、从事药品注册申报工作的专业人员,即药品注册专员。
  工作内容:
  审核报送药品注册资料,按照程序及时申报,并配合药品监管部门办理相关手续;跟踪药品注册进度,使注册申请得以顺利批准;
  通过多种途径,掌握药品注册政策和品种动态,及时办理药品注册;或对不公正的注册提出行政复议、行政诉讼,维护企业利益;
  承担药品监管政策法规宣传任务,向企业各部门提供药品监管的政策法规信息,为企业决策层做好参谋,对违法违规行为及时制止;
  为企业消瘦提供信息支持,及时将申报品种与市场同类品种的比较情况等反馈给企业市场部,以帮助其制定与调整消瘦政策;
  为药品研发接轨国际提出指导性意见,在充分理解ICH(人用药品注册技术要求国际协调会)制定的国际公认标准的基础上,针对自身实际,将这一标准结合到企业生产中去;
  设计出最适合企业的药品知识产权保护方案,从而使产品的市场占有期和专利保护期达到完美结合。
  职业要求:
  教育培训: 药品注册是一项专业化程度较高的工作,需药品注册专员在药化、药理、药剂、生化制药多个领域有所涉猎,一般要求具备药理学、药学等专业本科以上学历。
  工作经验: 对法律法规有充分了解。除了熟悉《药品管理法》、《药品注册管理办法》外,还需要对其他相关、甚至非医药行业的法律条文有充分的认识,如《药品进口管理办法》、《知识产权保**》等。具备良好的沟通协调能力。熟悉SFDA、药检所、海关等的工作流程,并能高速、有效地与之沟通。此外,越来越多的企业,特别是跨国业务较多的部门,要求从业人员具有较强的英文听、说、读、写能力,以适应进口药品和国际临床申报业务的需求;而计算机办公软件的熟练运用也成为信息时代不可或缺的基础条件。
  薪资行情:
  由于药品注册专员工作完成的数量与质量和从业者的工作年限、就业经验、社会关系等紧密相关,而待遇水平与工作效绩直接挂钩,故薪酬浮动范围相对较大。一般来说,初涉此行者,尤其是应届毕业生,月薪一般在1000左右,随着经验的积累和业绩的提升,两三年内往往可增加至3000-5000不等,而具备丰富经验和较高业务水准的从业者,则可能月薪上万,年薪达到15万—20万甚至更高。
  职业发展路径:
  目前,药品研发的技术要求不断提升,并逐步走向国际市场,因而对药品注册专员也提出了更高的要求。为了更广地拓展发展空间,更好地发挥自身作用,药品注册专员不应满足于机械地为企业注册“品种”,而是要对企业的品种实施一系列有序地申报和管理,考虑企业品种的结构情况、研发方向、专利保护、注册后标准的转正与提高、工艺改进以及品种的再注册、再评价等问题;协调不同项目、不同部门之间,申报注册与技术复核之间,临床研究与上报考评之间的关系;从药理、技术、社交、管理等多个层面整合药品研发注册到投产的全过程。若能具备以上素质,加之更高的学历要求(硕士及以上)、职称要求(工程师及以上),丰富的一手研发经历,药品注册专员可以逐步向药品注册经理的方向发展。
#2 回复 beifan0668 2013-03-12 17:19:45 很好谢谢,对自己的职业选择有了信心
#3 回复 十月十六 2013-03-12 17:28:55 今年的应届毕业生,做注册员5个月了,看了文章给自己增加了几分信心,但是深知难度很大,要多付出努力,才会有回报。
#4 回复 冯先生 2013-03-12 20:46:24 回复 3# 十月十六

我跟你一样哎,我们可以成为朋友,以后共同进步,敢问你是做进口注册吗?
#5 回复 一帆1688 2013-03-12 21:04:17 写得不错,内容真实的感受.
#6 回复 李天路 2013-03-12 21:15:32 做了2年注册了 感觉 没有楼主的说的工资那么好的
#7 回复 硬包红河 2013-03-12 21:24:43 感觉说什么都没有用,就是多做几个品种慢慢的就熟悉了
#8 回复 szh970088 2016-06-19 23:03:20 我有一个1类新化药,请有兴趣的药品注册专员合作!
#9 回复 panzhichun 2016-07-01 15:40:18 干什么工作都是先难后易嘛
#10 回复 刘永升医生 2016-07-19 09:44:03 对啊。都是一步一步来的。我现在也是在做药物临床试验相关的,在CRO公司,做的不是注册,主要是临床试验方案的撰写,也是由新人慢慢成长、经验累积的过程。
#11 回复 lixiangpc1 2016-07-19 10:19:19 慢慢成长、经验累积的过程。
#12 回复 sunwen2016 2016-11-03 14:16:11 提示: 该用户已被禁言
#13 回复 Angela77777 2017-07-27 16:49:28 同注册,真是不易,慢慢积累!
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