新药（西药）临床前研究指导原则汇编（药学 药理学 毒理学）

本帖最后由 kjj227689 于 2013-3-5 10:12 编辑

新药（西药）临床前研究指导原则汇编（药学 药理学 毒理学）

前言

为适应我国新药研究开发的需要，使我国新药的研究工作逐步达到国际规范的要求，促进我国医药事业的发展，我局组织中国药学会、巾国药理学会，在我部药品审评办公室的具体安排和协助下，根据国内实践，并参考国际经验，起草了《新药(西药)药学研究指导原则》、《新药(西药)药理毒理学研究指导原则》，经多次研讨，征求意见，反复修改，而后定稿。现将这些指导原则汇编成册，以便于新药研究、临床、审评、生产及检验单位参阅。
这些指导原则旨在帮助和指导新药研制部门应用科学规范的方法开展新药研究工作，以期得到可靠的研究结果，同时也便于新药审评机构合理评价这些结果，为药政管理机构提供充分的审批依据。虽然这些指导原则不具备行政法规的强制性效力，但我们仍建议新药研制部门尽可能采用我们推荐的研究方法。
我们希望各有关单位和专家在实践中对这些指导原则进一步提出修改意见，使其不断完善，从而促进和提高我国新药研究、评价和管理的水平。
最后，我们谨向为起草本指导原则付出辛勤劳动的各有关单位和专家们致以诚挚的谢意。

卫计委药政管理局