专委会主任委员为孙咸泽，副主任委员为张伯礼、黄璐琦、王辰，秘书处设在国家药监局药品注册管理司。主任委员、副主任委员、委员任期3年。（专委会名单见文末）

国家药监局此前未曾成立过以“战略决策”为特征的专家咨询委员会。专委会规格之高，也超出以往，体现了对中药监管工作的高度重视。

小编注意到，专委会共有40名专家，其中中科院院士2人，中国工程院院士16人，国医大师3人，资深专家19人。

其中，有企业背景的有来自云南白药集团的朱兆云院士、康缘药业的肖伟院士、河北省中西医结合医药研究院的吴以岭院士。

国家药监局此举，是为了进一步构建完善符合中药特点的审评审批体系，保障和促进中药监管工作重大决策的科学性、权威性。

小编注意到，自2020年7月1日起施行的《药品注册管理办法》中规定：

第十七条  药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专家咨询制度，成立专家咨询委员会，在审评、核查、检验、通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见，充分发挥专家的技术支撑作用。

此前，国家药监局于2021年在对十三届全国人大四次会议第2229号建议的答复时总结了近年来建立审评专家咨询委员会的历程：

2016年成立了一致性评价专家委员会；

2017年印发《关于发布药品注册审评专家咨询委员会管理办法（试行）的公告》，规范了专家委员会工作程序，建立了12个通用专家咨询委员会、10个中药治疗领域专家咨询委员会、16个化药和生物制品治疗领域专家咨询委员会；

2017年发布了《医疗器械技术审评专家咨询委员会管理办法》，正式建立了医疗器械技术审评专家咨询制度，设立医疗器械技术审评咨询委员会。

种种作为背后，是国家药监局的重要战略部署。国家药监局曾发布通告称，2021年1到11月，国家药监局在紧急批准清肺排毒颗粒、化湿败毒颗粒、宣肺败毒颗粒的基础上，又批准了6个中药新药上市，成为近5年来获批中药新药最多的一年，中药审评审批制度改革已初显成效。

2022年6月1日，国家药监局发布《2021年度药品审评报告》。

报告提及，2021年受理审评审批的注册申请7051件，以药品类型统计，中药注册申请430件，同比增长40.07%；化学药注册申请4800件，同比增长17.50%，占全部审评审批的注册申请受理量的68.08%；生物制品注册申请1821件，同比增长39.75%。

2019-2021年，中药新药临床试验申请（IND）申请量（17件、24件、52件）、批准量（15件、28件、34件）和生物类似药上市许可申请（NDA）申请量（3件、6件、14件）、建议批准量（2件、4件、14件）均呈现连年增长的态势。2019-2021年中药IND申请量、批准量和NDA申请量、建议批准量详见下图。

由此，报告提出，要加快推动中药审评审批机制改革：完善中药审评审批机制，加快构建以中医药理论、人用经验和临床试验相结合的中药审评体系；推进中药技术指导原则制修订，建立完善符合中药特点的审评体系，促进中药传承创新发展；加快组建古代经典名方中药复方制剂专家审评委员会。

2021年11月，国家药监局在关于政协第十三届全国委员会第四次会议第3945号（医疗体育类411号）提案答复的函中提及，要积极推动中药审评审批改革，不断总结改革成果经验和实践规律，积极构建中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系。

其中，对具有人用经验的中药复方制剂，适当减免药效学试验。若人用经验对有效性具有一定支撑作用，处方组成、工艺路线、临床定位、用法用量等与既往临床应用基本一致的，则可不提供药效学试验资料。中药复方制剂，根据其处方来源及组成、人用安全性经验、安全性风险程度的不同，提供相应的毒理学试验资料，若减免部分试验项目，应提供充分的理由。